- a) Omissão de um teste confirmatório quando o teste de laboratório inicial indicar que um teste confirmatório adicional é necessário; b) Uso de materiais de referência, reagentes ou meio além dos dados de validade; c) Omissão de itens de teste ou aplicação de padrões ou especificações errados.
Os Laboratórios de Ensaios Estrangeiros deverão conservar relatórios de ensaios, registos de ensaios, etc., por um período não inferior a três anos, de acordo com as normas estabelecidas pelo laboratório competente. Estes documentos também poderão ser armazenados em formato eletrónico.
Os laboratórios de testes estrangeiros devem enviar a seguinte documentação ao Ministro da Segurança Alimentar e de Medicamentos no final de cada ano:
- a) Lista de relatórios de testes que foram enviados ao governo coreano; b) Uma cópia dos documentos que demonstram a avaliação do desempenho do laboratório pelo governo pertinente ou a avaliação do desempenho do laboratório obtida por meio de programas de testes de proficiência participativos.
Meu laboratório foi designado pelo MFDS como um Laboratório de exames Estrangeiro. Precisamos ser designados novamente de acordo com a nova Lei?
Como seu laboratório obteve a designação do MFDS antes da entrada em vigor da nova Lei, não é necessário solicitar a designação novamente. No entanto, certifique-se de renovar seu certificado até o final de 2014, pois é gratuito.
Tenho relatórios de testes emitidos antes da entrada em vigor da Lei de Testes e Inspeções na Indústria de Alimentos e Medicamentos. Eles ainda são válidos?
Sim, eles ainda são válidos de acordo com a Lei de Saneamento de Alimentos, Lei de Controle de Saneamento de Produtos Pecuários, Lei de Assuntos Farmacêuticos, Lei de Dispositivos Médicos, Lei de Cosméticos e Lei Funcional de Saúde.
8Um Laboratório de Ensaios Estrangeiro precisa participar de programas de ensaios de proficiência todos os anos? Todos os laboratórios de teste, incluindo Laboratórios de Teste Estrangeiros que obtiveram designação do Ministro da Segurança Alimentar e Farmacêutica, devem participar de programas de testes de proficiência. Não há custos associados aos programas de testes de proficiência e à avaliação de garantia de qualidade.